IMQ, la referencia en Italia para la realización de auditorías MDSAP 

Promovido por las Autoridades Reguladoras de 5 países (Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos de América), MDSAP es un esquema en el cual, a través de una sola auditoría del Sistema de Gestión de Calidad / GMP (Buenas prácticas de fabricación) de un fabricante de dispositivos médicos, se verifica el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de todos los países participantes.

IMQ es el único organismo italiano reconocido como Organización de Auditoría MDSAP.

Ventajas para los fabricantes

- Un único programa de auditoría para cubrir todos los requisitos normativos y dar cumplimiento a las Normas de las distintas Autoridades Reguladoras.

- Reducción de tiempo y costos de auditoría

- Un único interlocutor para las auditorías

 

Autoridades Reguladoras Participantes:  

- Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasil
- Health Canada (HC), Canadá
- U. S. Food and Drug Administration (FDA), EE.UU.
- Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), Japón

Modelo de Auditoría MDSAP

La auditoría se realiza en dos fases diferenciadas:

- Auditoría de fase 1: generalmente realizada en las instalaciones del Fabricante, consiste en una revisión documental con el objetivo de establecer la cobertura de los procesos/tareas y el programa de auditoría;

- Auditoría de fase 2: realizada siempre en las instalaciones del Fabricante, evalúa que el sistema de Gestión de la Calidad está completamente implementado y cumple con los requisitos obligatorios aplicables.

Requisitos reglamentarios del MDSAP:

- Australia: Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002

- Brasil: Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria, Resoluciones RDC ANVISA n. 665/2022, RDC ANVISA n. 551/2021, RDC ANVISA n. 67/2009

- Canadá: Reglamento de Dispositivos Médicos Parte 1 (SOR / 98-282)

- Japón: Ordenanza Ministerial N.° 169 de MHLW, artículos 4 a 68, Ley PMD de Japón (según corresponda)

- EE. UU.: 21 CFR 820 (Regulación del sistema de calidad) y requisitos específicos de las autoridades reguladoras de dispositivos médicos que participan en el programa MDSAP, incluidos los EE. UU. 21 CFR 803, 806, 807 y 821 de la FDA.

 

 

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