Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (di seguito, il “MDR”) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica dal 26 Maggio 2021.

Il MDR stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei seguenti Dispositivi:

dispositivi medici ad uso umano e relativi accessori

prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del MDR stesso.

I Dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIA, IIB, III in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che comporta; tale classificazione è effettuata dal Fabbricante conformemente all’Allegato VIII del MDR.

Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un Dispositivo, il Fabbricante procede ad una valutazione della conformità di tale Dispositivo, secondo le procedure applicabili di cui agli allegati da IX a XI del MDR.

Di seguito si riporta una breve descrizione delle procedure di valutazione:

Allegato del MDR		Procedura di valutazione della conformità MDR	Certificato MDR	Corrispondente Allegato della MDD/AIMDD
Allegato IX	Allegato IX capo II	Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo	Certificato di valutazione UE della documentazione tecnica	Allegato II.4
Allegato IX	Allegato IX capi I e III	Valutazione del sistema completo di gestione della qualità applicato a tutte le fasi, con verifica della documentazione tecnica dei dispositivi contemplati da tale sistema	Certificato UE di sistema di gestione della qualità	Allegato II escluso 4
Allegato X		Valutazione della documentazione tecnica del Tipo ed Esecuzione di prove su un esemplare rappresentativo di una determinata produzione	Certificato di esame UE di tipo	Allegato III
Allegato XI - parte A		Valutazione del sistema di gestione della qualità applicato alla fase di fabbricazione, con verifica della documentazione tecnica dei Dispositivi contemplati da tale sistema	Certificato di garanzia della qualità UE	Allegato V
Allegato XI - parte B		Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo ed Esecuzione di prove su ogni singolo prodotto	Certificato di verifica UE del prodotto	Allegato IV (verifica di ciascun dispositivo)

Per dispositivi delle classi I sterili (IS) e/o con funzione di misura (IM) o Strumenti chirurgici riutilizzabili (IR), IIa, IIb e III, la procedura di valutazione della conformità richiede l’intervento di un Organismo Notificato, scelto dal Fabbricante.

IMQ quale Organismo Notificato

IMQ S.p.A è Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) con designazione ottenuta in data 19 luglio 2019 e pubblicazione della notifica nel sistema NANDO in data 20 agosto 2019.

L’elenco dei Dispositivi e delle relative procedure di valutazione della conformità per i quali IMQ opera è disponibile sul sistema NANDO.

L’iter di valutazione applicato da IMQ S.p.A è descritto nel “Regolamento per la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per il quale IMQ opera come Organismo Notificato n. 0051”.

Inoltre, IMQ S.p.A. ha predisposto le seguenti linee guida scaricabili dopo aver compilato il relativo form (link):

“Guideline for submission of the technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR)”
“Guideline for technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR): Justification for the application of Article 61 (10) of the MDR”

Per ulteriori informazioni e/o per richiedere un’offerta personalizzata a IMQ S.p.A, vi invitiamo a contattarci compilando il form “Contattaci” oppure scrivendo a medicali@imq.it

È il riconoscimento delle organizzazioni che hanno saputo dotarsi di gestione efficiente e competenze/strutture adeguate, volte al continuo miglioramento. Una garanzia tanto più valida tanto più è prestigioso l'organismo che ha rilasciato la certificazione. Nei nostri laboratori, attrezzati con tecnologie all'avanguardia, siamo in grado di sottoporre i prodotti a tutte le verifiche richieste dalle principali direttive europee e normative internazionali. Le certificazioni rilasciate da IMQ sono sinonimo di fiducia. Garantiscono standard di sicurezza, prestazione, efficienza e qualità. Più di 10.000 aziende si sono rivolte a IMQ per certificare i loro prodotti e distinguersi sul mercato. I corsi offerti dal Gruppo IMQ rappresentano da anni un punto di riferimento per la formazione e l'aggiornamento di liberi professionisti e personale aziendale. Per convalidare la conformità alle specifiche tecniche e legislative di impianti elettrici, apparecchi, forniture, servizi. IMQ è leader in Europa nell’attività di valutazione delle conformità, partner tecnico scelto da Ministeri e Autorità ai fini del controllo del mercato. IMQ è un brand riconosciuto dal mercato come sinonimo di sicurezza e qualità, e un partner riconosciuto internazionalmente, apprezzato membro dei principali gruppi di lavoro normativi internazionali. Tutto il personale IMQ ha l’obbligo di una stretta osservanza del segreto professionale. DA 70 anni IMQ lavora cercando di anticipare il futuro, per rendere più sicuro il presente.