Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (di seguito, il “MDR”) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica dal 26 Maggio 2021.
Il MDR stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei seguenti Dispositivi:
- dispositivi medici ad uso umano e relativi accessori
e
- prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’Allegato XVI del MDR stesso.
I Dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIA, IIB, III in funzione della loro destinazione d’uso e dei rischi che comporta; tale classificazione è effettuata dal Fabbricante conformemente all’Allegato VIII del MDR.
Prima di immettere sul mercato o mettere in servizio un Dispositivo, il Fabbricante procede ad una valutazione della conformità di tale Dispositivo, secondo le procedure applicabili di cui agli allegati da IX a XI del MDR.
Di seguito si riporta una breve descrizione delle procedure di valutazione:
| Allegato del MDR | Procedura di valutazione della conformità MDR | Certificato MDR | Corrispondente Allegato della MDD/AIMDD | |
| Allegato IX | Allegato IX capo II | Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo | Certificato di valutazione UE della documentazione tecnica | Allegato II.4 |
| Allegato IX capi I e III | Valutazione del sistema completo di gestione della qualità applicato a tutte le fasi, con verifica della documentazione tecnica dei dispositivi contemplati da tale sistema | Certificato UE di sistema di gestione della qualità | Allegato II escluso 4 | |
| Allegato X | Valutazione della documentazione tecnica del Tipo ed Esecuzione di prove su un esemplare rappresentativo di una determinata produzione | Certificato di esame UE di tipo | Allegato III | |
| Allegato XI - parte A | Valutazione del sistema di gestione della qualità applicato alla fase di fabbricazione, con verifica della documentazione tecnica dei Dispositivi contemplati da tale sistema | Certificato di garanzia della qualità UE | Allegato V | |
| Allegato XI - parte B | Valutazione della documentazione tecnica del dispositivo ed Esecuzione di prove su ogni singolo prodotto | Certificato di verifica UE del prodotto | Allegato IV (verifica di ciascun dispositivo) | |
Per dispositivi delle classi I sterili (IS) e/o con funzione di misura (IM) o Strumenti chirurgici riutilizzabili (IR), IIa, IIb e III, la procedura di valutazione della conformità richiede l’intervento di un Organismo Notificato, scelto dal Fabbricante.
IMQ quale Organismo Notificato
IMQ S.p.A è Organismo Notificato per il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) con designazione ottenuta in data 19 luglio 2019 e pubblicazione della notifica nel sistema NANDO in data 20 agosto 2019.
L’elenco dei Dispositivi e delle relative procedure di valutazione della conformità per i quali IMQ opera è disponibile sul sistema NANDO.
L’iter di valutazione applicato da IMQ S.p.A è descritto nel “Regolamento per la valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per il quale IMQ opera come Organismo Notificato n. 0051”.
Inoltre, IMQ S.p.A. ha predisposto le seguenti linee guida scaricabili dopo aver compilato il relativo form (link):
- “Guideline for submission of the technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR)”
- “Guideline for technical documentation according to the Regulation (EU) 2017/745 (MDR): Justification for the application of Article 61 (10) of the MDR”
Per ulteriori informazioni e/o per richiedere un’offerta personalizzata a IMQ S.p.A, vi invitiamo a contattarci compilando il form “Contattaci” oppure scrivendo a medicali@imq.it
