IMQ unico Organismo Italiano riconosciuto come MDSAP Auditing Organisation 

Promosso dalle Autorità Regolatorie di 5 Paesi (Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti d’America) il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) è uno schema in cui attraverso un'unica verifica ispettiva al Sistema di Gestione della Qualità/Requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) di un Fabbricante di Dispositivi Medici viene verificata la conformità ai requisiti normativi/regolatori di tutti i Paesi aderenti. IMQ è l'unico organismo italiano riconosciuto come MDSAP Auditing Organisation.

MDSAP Audit 

L'audit viene eseguito in due diverse fasi: 

  • - Audit di fase 1: generalmente eseguito presso la sede del produttore, consiste in una revisione documentale con l'obiettivo di stabilire la copertura di processi / attività e il programma di audit; 
  • - Audit di fase 2: sempre eseguito presso la sede del / i produttore / i, verifica che il sistema di gestione della qualità sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili.

Vantaggi per i fabbricanti 

  • - Un unico programma di audit per coprire i requisiti  e soddisfare le esigenze di molteplici Autorità Regolatorie
  • - Riduzione della durata e dei costi totali delle verifiche ispettive
  • - Unico interlocutore per le verifiche ispettive

Autorità regolatorie partecipanti

  • - Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia
  • - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasile
  • - Health Canada (HC), Canada
  • - U. S. Food and Drug Administration (FDA), USA
  • - Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), Giappone

Requisiti normativi MDSAP

  • - Australia: Regolamento 2002 sulle merci terapeutiche (dispositivi medici)
  • - Brasile: Agenzia brasiliana di sorveglianza sanitaria, Risoluzioni RDC ANVISA n. 665/2022, RDC ANVISA n. 551/2021, RDC ANVISA n. 67/2009
  • - Canada: Regolamenti sui dispositivi medici - Parte 1 (SOR / 98-282)
  • - Giappone: Ordinanza ministeriale MHLW n. 169 articoli da 4 a 68, legge PMD del Giappone (ove applicabile)
  • - USA: 21 CFR 820 (regolamento sul sistema di qualità) e requisiti specifici delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici che partecipano al programma MDSAP, inclusi i 21 CFR 803, 806, 807 e 821 della FDA degli Stati Uniti.

 

 

 

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