ISO 13485- System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych: system certyfikacji, który zapewnia jakość, buduje zaufanie i gwarantuje zgodność z przepisami w sektorze wyrobów medycznych

ISO 13485 „System zarządzania jakością dla wyrobów medycznych” to międzynarodowy standard dla systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych

ISO 13485 jest skierowana do organizacji zaangażowanych w cały cykl życia wyrobów medycznych, od projektu po produkcję i późniejsze działania, w tym wycofanie z eksploatacji i unieszkodliwianie. Obejmuje także takie obszary, jak logistyka, dystrybucja, serwis, testowanie, kalibracja, sterylizacja itp., Może być wykorzystywana przez organizacje produkujące surowce, komponenty i podzespoły.

Głównym celem normy ISO 13485 w branży, która jest ściśle regulowana na całym świecie, jest promowanie globalnej harmonizacji wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Wybór certyfikacji systemu zgodnie z tą normą świadczy o zaangażowaniu w ciągłe doskonalenie i daje klientom pewność co do możliwości wprowadzenia bezpiecznych produktów na rynek.

W przypadku producentów wyrobów medycznych podlegających procedurom oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikami II, V i VI, certyfikacja ISO 13485 stanowi niezbędny dowód zgodności systemu jakości. W przypadku producentów wyrobów medycznych klasy I, którzy nie podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, certyfikacja umożliwia bezpośrednią, niezależną weryfikację działań związanych z wyrobami, w ramach przygotowań do wszelkich działań nadzorczych, które mogą być przeprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia.

ISO 13485

Norma określa wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością, które umożliwiają organizacji wykazanie zdolności do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług spełniających potrzeby klientów i zgodnych z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Uznano ją za zharmonizowany standard na podstawie dyrektyw regulujących wprowadzanie na rynek wyrobów medycznych- producenci mogą stosować ISO 13485 jako odniesienie do wdrażania systemów jakości w ramach procedur regulacyjnych dotyczących projektowania, produkcji i wprowadzania na rynek urządzenia medyczne.

Korzyści z certyfikacji ISO 13485

Certyfikacja ISO 13485, o którą organizacje mogą ubiegać się niezależnie od ich wielkości, pomaga poprawić ogólną wydajność, wyeliminować niepewność, zarządzać ryzykiem (zidentyfikowanym pod kątem bezpieczeństwa i wydajności wyrobu medycznego dla użytkowników końcowych) i poszerzyć możliwości rynkowe. Firmy posiadające ten certyfikat wykazują zaangażowanie w budowanie jakości wszystkich zainteresowanych stron, zarówno użytkowników końcowych, klientów, jak i organów regulacyjnych.

Wdrożenie i certyfikacja systemu zarządzania jakością jest wysoce skutecznym sposobem optymalizacji zasobów oraz i zarządzania ryzykiem klinicznym i sytuacjami kryzysowymi. Certyfikacja poprawia wizerunek firmy, a tym samym zwiększa zaufanie użytkowników, zapewniając, że urządzenie medyczne spełnia obowiązujące wymogi bezpieczeństwa i działania. Podsumowując, certyfikowany system zarządzania ISO 13485 pomaga organizacjom uczestniczącym w dowolnym etapie cyklu życia wyrobu medycznego:

Wykazać zgodność z obowiązkowymi wymogami
Wdrożyć dobre praktyki, które konsekwentnie zapewniają dostawę bezpiecznych urządzeń medycznych
Skutecznie zarządzać ryzykiem
Ulepszać procesy
Zyskać przewagę konkurencyjną.

Dlaczego warto wybrać certyfikację CSQ ISO 13485 od IMQ?

IMQ działa w zakresie certyfikacji systemów zarządzania od około 30 lat. IMQ / CSQ utrzymuje stałe relacje z instytucjami, towarzystwami naukowymi i stowarzyszeniami handlowymi.
IMQ jest jednostką notyfikowaną przez Ministerstwo Zdrowia w celu wydania oznakowania CE dla wyrobów medycznych. Oznacza to, że producenci mogą ubiegać się o oznakowanie CE i certyfikację systemu od tego samego organu, optymalizując w ten sposób czas i zasoby przeznaczone na uzyskanie obu odznaczeń.
IMQ jest akredytowana przez ACCREDIA.

Certyfikacja programów CSQ jest przyznawana organizacjom, które działają zgodnie z obowiązującymi normami. Okres ważności certyfikatów wynosi trzy lata. Audyty są planowane na podstawie wymagań klienta, zgodnie z międzynarodowymi standardami. Po przyznaniu certyfikatu organizacja przechodzi okresowe audyty i ogólny przegląd systemu co trzy lata. Audytorzy odwiedzają organizacje na miejscu, aby przeanalizować ich zdolność do planowania i zarządzania procesami biznesowymi. Management system certification is the endorsement enjoyed by organisations that have chosen to equip themselves with efficient management systems and suitable skills and structures, aimed at continuous improvement. And the higher the prestige of the awarding body, the higher the value of the guarantee. Wyposażone w najnowocześniejszą technologię, nasze laboratoria mają pełną zdolność do poddawania produktów wszystkim kontrolom wymaganym przez główne dyrektywy europejskie i normy międzynarodowe. Sprawdź! Certyfikaty wydane przez IMQ gwarantują standardy bezpieczeństwa, wydajności i jakości. Ponad 10 000 firm zwróciło się do IMQ, aby certyfikować swoje produkty i wyróżniać się na rynku. Sprawdź! Jako jednostka notyfikowana dla głównych dyrektyw UE, IMQ oferuje testy i certyfikaty CE w celu oceny zgodności produktów z wymaganiami niezbędnymi do wprowadzenia ich na rynek europejski. Sprawdź! Inspekcje i audyty potwierdzają zgodność instalacji elektrycznych, sprzętu, dostaw i usług z obowiązującymi specyfikacjami technicznymi i prawnymi. Sprawdź!